食品安全基礎用語解説

FSSC22000とは

FSSC22000について

 

食品安全認証財団(The Foundation for Food Safety Certification)とFSSC22000について

食品安全認証財団(FFSc)は2004年に設立されました。現在、この財団のオフィスは、、オランダのホリンヘムにあります。FSSC22000は、CIAA(EU食品・飲料産業連合)の支援を受けて食品安全認証財団(The Foundation for Food Safety Certification:FFSc)が開発したスキームです。

グローバル食品安全イニシアチブ(GFSI)によって認められている認証スキームの一つが、このFSSC22000です。この財団はHACCP食品安全システム認証制度を所有しています。非営利組織として財団は容易な運営をしておりFSSC22000のスキームを所有しライセンス契約や著作権を管理しています。その他に、食品安全基準の国際的コンプライアンスと適応性や食品安全のための認証・検査システムの開発と保守に焦点を当て、これらの食品安全システムの国際的な利用を推進しています。また、 食品安全システムの認証をサポートするためのサービスや食品安全問題に関する情報を提供しています。

FSSC 22000は、食品安全の認定のための既存の標準に基づいたシステム(ISO 22000、ISO 22003、食品分野セクターのPRPの技術仕様)のための完全な認証制度が含まれています。認定は、標準のISOガイド17021の下で認定されます。すでにISO 22000に対する認定をしている製造業者は、この認証制度を満たすために、セクターのPRPの技術仕様に対する追加レビューが必要となります。

 

FSSC 22000認証スキーム制定の背景

現在、食品安全に関する規格が数多くある中で、ISO国際規格であるISO 22000が一番広く知られています。しかしながら、ISO 22000は食品を扱う組織で幅広く利用されることを目的としたため、前提条件プログラムは、抽象的な要求事項になってしまった経緯があります。

国際標準化機構(ISO)は国際規格ISO22000: 2018やISO/TS22003を発行して、食品安全に関する要求を明確にしてきました。

しかし、グローバル食品安全イニシアチブ(GFSI)の要求によりますと、
・スキームの所有者がないこと。
・前提条件プログラム(PRP)に関する詳細な要求がないこと。
が理由で認証スキームとして承認されませんでした。

そのような中、2008年に食品製造業向けのPAS 220:2008「食品製造のための食品安全に関する前提条件プログラム」がBSI(英国規格協会)から発行され、これに着目したISOがPAS 220:2008を原案として2009年にISO/TS 22002-1を発行しました。その後、食品安全認証財団(FFSc)が「ISO 22000+PAS220 又はISO/TS22002-1+追加要求事項」としてFSSC 22000という認証スキームを開発し、食品安全の認証スキームの一つとしてGFSIにより承認されました。

尚、2012年3月16日に、BSI はPAS 220:2008を廃止しました。
このため、現在のFSSC22000認証スキームは、「ISO 22000+ISO/TS 22002-1+追加要求事項」となります。

 
FSSC22000の概要
FSSC22000 とは、Food Safety System Certification 22000 の略であり、2010年にGFSI(国際食品イニシアチブ)により食品安全の認証スキーム(枠組み)のひとつとして承認されました。①FSSC22000の構成
FSSC22000 は、「ISO22000:2005(HACCP とISO マネジメントシステム)」+「前提条件プログラム」+「FSSC22000追加要求事項」で構成されます(図表2 − 1 参照)。②FSSC22000(Ver.5.1)パート2:認証の要求事項
FSSC22000 の全体構成は、いくつかのパートに分かれていますが、認証の受審される組織の方に関係するところは、「パート2:認証の要求事項」です。
 

③前提条件プログラム(PRP:Prerequisite Program)
FSSC22000 の前提条件プログラムは、食品製造をはじめとして、産業分野ごとに技術仕様が順次作成されています。
・食品製造:ISO/TS22002-1:2009
・食品容器包装製造:ISO/TS22002-4:2013
・動物飼料製造:ISO/TS22002-6:2016 など

④FSSC22000(Ver.5.1)パート2:認証の要求事項の変更内容
FSSC22000 の要求事項は、(Ver.5)から(Ver.5.1)に変更され、2021年1月1 日より適用となりました。今回のパート2 の変更点は、追加要求事項の部分で、ISO22000 + PRP 技術仕様+ 追加要求事項の枠組みの変更はありません。


Ver. 5.1
☆ : 主にBoSリストの反映
★ : 主にGFSIの反映
〇追加要求事項の2.5.3 ~2.5.9項には変更なし

☆ 1 サービスおよび購入材料の管理
★ 2 製品のラベル表示
〇3 食品防御
〇4 食品偽装予防
〇5 ロゴの使用
〇6 アレルゲンの管理
〇7 環境モニタリング
〇8 製品の処方
〇9 輸送および配送
☆10 保管および倉庫保管
☆11 交差汚染防止のためのハザード管理と施策
★12 PRP検証
★13 製品開発
★14 健康状態
★15 多数サイト認証の組織への要求事項

FSSC22000対象製品分野と使用する前提条件プログラムの規格の関係一覧表
フードサプライチェーン・マネジメントとISO/TS22000シリーズとの関係は、下記の通りです。
食品製造からフードチェーンの領域に拡大しています。
カテゴリー サブカテゴリー 説明 食品安全 前提条件プログラム
A AI 肉/乳/卵/蜂蜜のための畜産 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-3:2011
AII 魚及び海産物の生産 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-3:2001
C CI 腐敗しやすい動物性製品の加工 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-1:2009
CII 腐敗しやすい植物性製品の加工 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-1:2009
CIII 腐敗しやすい動物性及び植物性製品の加工(混合製品) ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-1:2009
CIV 常温保存製品の加工 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-1:2009
D DI 飼料の製造 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-6:2016
DII 犬及び猫用ペットフードの製造 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-1
DII 犬及び猫用以外のペットフードの製造 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-6:2016
E N/A ケータリング ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-2:2013
FI FI 小売 ISO 22000:2018 BSI/PAS 221:2013
G GI 腐敗しやすい食品及び飼料の輸送
及び保管サービスの提供
ISO 22000:2018 NEN/NTA 8059:2016
GII 常温保存食品及び飼料の輸送
及び保管サービスの提供
ISO 22000:2018 NEN/NTA 8059:2016
I N/A 食品と飼料の包装,及び包装資材の製造 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-4:2013
K N/A (生化学)化学製品の製造 ISO 22000:2018 ISO/TS 22002-1:2009
 

ISO/TS 22002-1の要求事項

- 建物の構造と配置
- 施設及び作業区域の配置
- ユーティリティ ─ 空気、 水、 エネルギー
- 廃棄物処理
- 装置の適切性、 清掃・洗浄及び保守
- 購入材料の管理(マネジメント)
- 交差汚染の予防手段
- 清掃・洗浄及び殺菌・消毒
- 有害生物の防除 (ペストコントロール)
- 要員の衛生及び従業員のための施設
- 手直し
- 製品リコール手順
- 倉庫保管
- 製品情報及び消費者の認識
- 食品防御、 バイオビジランス及びバイオテロリズム

※ISO/TS 22002-1 英和対訳版より

 

FSSC22000  Ver5.1 の追加要求事項


2.5.1 サービスのマネジメント

a) ISO 22000:2018 7.1.6に加えて、試験室による分析サービスが食品安全の検証及び/又は妥当性確認のために使用される場合、組織は、分析が妥当性確認された試験方法とベストプラクティスを用いた、正確で再現性のある試験結果を提供する能力を有する力量(例えば、熟練度テストプログラムへの参加、規制当局によって承認されたプログラム、または、ISO 17025のような国際規格の認定)のある試験室(該当する場合、内部及び外部の両方を含む)によって実施されることを確実にしなければならない。
b) フードチェーンカテゴリC, D, I, G及びKについて、以下の追加要求事項が、ISO 22000:2018 7.1.6に適用される:
組織は、製品が特定された要求事項に引き続き適合し、サプライヤーが評価されていることを確実にするための緊急事態における調達のための文書化された手順を持たなければならない。
c) ISO/TS 22002-1:2009の2に加えて、組織は、規制物質(例えば、医薬品、動物用医薬品、重金属及び農薬など)の管理の対象となる動物、魚介類の調達に対する方針を持たなければならない。
d) フードチェーンカテゴリC, D, I, G及びKについて、以下の追加要求事項が、ISO/TS 22002-1 9.2; ISO/TS 22002-4 4.6及びISO/TS 22005 4に適用される:
組織は、食品安全、法令及び顧客要求事項への継続的な順守を確実にするために製品仕様に対するレビュープロセスを確立し、実施し、かつ、維持しなければならない。


2.5.2 製品表示
ISO 22000:2018の8.5.1.3に加えて、組織は、最終製品が、アレルゲン及び顧客固有の要求事項を含む、意図した販売国のすべての適用可能な法令・規制要求事項に従って表示されることを確実にしなければならない。
製品に表示がない場合、顧客や消費者が食品の安全な使用を確実にするために、すべての関連する製品情報が利用できるようにしなければならない。


2.5.3 食品防御
2.5.3.1 脅威の評価
組織は、以下の文書化された脅威評価の手順を持たなければならない
a) 潜在的な脅威を明確にし、評価するための脅威評価の実施
b) 重要な脅威のための予防手段の構築と実施
2.5.3.2 計画
a) 組織は、組織の食品安全マネジメントシステムの適用範囲内のプロセス及び製品を対象とした予防手段を特定する文書化された食品防御計画を持たなければならない。
b) 食品防御計画は、組織の食品安全マネジメントシステムによって支持されなければならない。
c) 計画は、適用可能な法令を遵守し、最新の状態に保たなければならない。


2.5.4 食品偽装の予防
2.5.4.1 脆弱性評価
組織は、以下の文書化された脆弱性評価の手順を持たなければならない
a) 潜在的な脆弱性を明確にし、評価するための食品偽装脆弱性評価の実施
b) 重要な脆弱性のための予防手段の構築と実施
2.5.4.2 計画
a) 組織は、組織の食品安全マネジメントシステムの適用範囲内のプロセス及び製品を対象とした予防手段を特定する文書化された食品偽装予防計画を持たなければならない。
b) 食品偽装予防計画は、組織の食品安全マネジメントシステムによって支持されなければならない。
c) 計画は、適用可能な法令を遵守し、最新の状態に保たなければならない。


2.5.5 ロゴの使用
a) 認証された組織、認証機関及びトレーニング組織は、FSSCのロゴを、組織の印刷物、ウェブサイト、及び、その他のプロモーション資材のようなマーケティング活動のためにのみ使用できる。
b) ロゴを使用する場合、組織は、以下の仕様に準拠しなければならない。
Colour PMS CMYK RGB #
Green 348 U 82/25/76/7 33/132/85 218455
Grey 60% black 0/0/0/60 135/136/138 87888a
黒と白のロゴの使用は、他のすべてのテキストとイメージが白黒である場合に容認されます。
c) 認証された組織は、以下への、FSSCロゴの使用、認証の状態のあらゆる声明、または、参照は認められません。

  1. 製品
  2. その表示
iii. その容器包装(一次、二次、その他のあらゆる形態)
  1. FSSC 22000が製品、プロセス、またはサービスを承認することを意味するあらゆるその他の方法


2.5.6 アレルゲンのマネジメント(フードチェーンカテゴリ C, E, FI, G, I 及び K)
組織は、以下を含む文書化されたアレルゲンのマネジメント計画を持たなければならない。
a) すべての潜在的な要因を網羅したアレルゲンの交差汚染のリスクアセスメント
b) 交差汚染のリスクの低減または除去のための管理手段


2.5.7 環境のモニタリング(フードチェーンカテゴリC, I 及びK)
組織は、以下を持たなければならない:
a) リスクに基づいた環境のモニタリングプログラム
b) 製造環境からの汚染の予防に関するすべての管理の有効性評価のための文書化した手順。これには、少なくとも、存在する微生物学的及びアレルゲン管理の評価を含めなければならない。
c) 定期的な傾向分析を含むモニタリング活動のデータ


2.5.8 製品の処方(フードチェーンカテゴリD)
組織は、動物の健康に悪影響を及ぼし得る栄養素を含む材料の使用を管理するための手順を持たなければならない。


2.5.9  輸送及び配達(フードチェーンカテゴリFI)
組織は、汚染の可能性を最小限にする条件下で、製品が輸送および配達されることを確実にしなければならない。


2.5.10  保管及び倉庫(すべてのフードチェーンカテゴリ)
a) 組織は、FIFO要求事項と組み合わせて、FEFO原則を含む手順及び特定の在庫管理システムを確立し、実施し、かつ、維持しなければならない。
b) ISO/TS 22002-1:2009 16.2に加えて、組織は、製品の冷却、又は凍結に関連して、食肉処理後の時間と温度を指定した特定の要求事項を持たなければならない。


2.5.11 交差汚染防止のためのハザード管理及び手段(フードチェーンカテゴリC & I)
a)フードチェーンカテゴリIについて、以下の追加要求事項が、ISO 22000:2018の 8.5.1.3に適用される:
組織は、容器が食品に機能性を与える、又は備えるために使用する場合(例えば、賞味期限の延長など)は、特定の要求事項を持たなければならない。
b)フードチェーンカテゴリCIについて、以下の追加要求事項が、ISO/TS 22002-1:2009 の10.1に適用される:
組織は、動物が人間の消費に適していることを確実にするために、施設及び/又は内臓除去における検査プロセスについての特定の要求事項を持たなければならない。


2.5.12 PRPの検証(フードチェーンカテゴリC, D, G, I 及びK)
フードチェーンカテゴリC, D, G, I 及びKについて、以下の追加要求事項が、ISO 22000:2018 の 8.8.1に適用される:
組織は、サイト(内部及び外部)、製造環境及び加工装置が食品安全を確実にするために適切な状態に維持されていることを検証するために、定期的な(例えば、毎月)サイトインスペクション/PRPチェックを確立し、実施し、かつ、維持しなければならない。サイトインスペクション/PRPチェックの頻度と内容は、規定されたサンプリング基準及び関連する技術仕様と紐づいたリスクに基づかなければならない。


2.5.13 製品開発(フードチェーンカテゴリC, D, E, F, I 及びK)
製品の設計・開発手順は、安全で法律に適った製品が生産されることを確実にするために、新製品及び製品又は製造プロセスの変更に対して、確立し、実施し、かつ、維持しなければならない。
a) 取り込まれた新たな食品安全ハザード(アレルゲンを含む)を考慮したFSMSの変更の影響の評価、及びそれに応じたハザード分析の更新
b) 新製品のプロセスフロー、及び既存製品とプロセスへの影響の検討
c) 資源と教育・訓練のニーズ
d) 装置及び保守の要求事項
e) 製品の配合の妥当性と安全な製品を生産し、顧客要求事項を満たすプロセスのための生産試験及びシェルフライフ試験を実施する必要性


2.5.14 健康状態(フードチェーンカテゴリD)
ISO/TS 22002-6 の 4.10.1に加えて、組織は、要員の健康が飼料生産業務に悪影響を及ぼさないことを確実にするための手順を持たなければならない。操業国の法的規制に従って、文書化されたハザード、又は医学的評価で別段の指示がない限り、要員は飼料接触業務に雇用される前に医学的スクリーニングを受けなければならない。許可されている場合、追加の健康診断は、必要に応じて、組織によって定められた間隔で実行されなければならない。


2.5.15 マルチサイト認証の組織に対する要求事項(フードチェーンカテゴリA, E, FI, 及びG)
2.5.15.1 中央機能
中央機能のマネジメントは、十分なリソースが利用可能であること、および、マネジメント、内部監査員、内部監査をレビューする技術者、およびFSMSに関与するその他の主要な要員に対して役割、責任、及び要求事項が明確に規定されていることを確実にしなければならない。
2.5.15.2 内部監査要求事項
a) 内部監査の手順、及びプログラムは、マネジメントシステム、中央機能、及びすべてのサイトを網羅して、中央機能によって確立されなければならない。内部監査員は、監査する領域から独立し、サイトレベルでの公平性を確実にするために中央機能によって割り当てられなければならない。
b) マネジメントシステム、中央集権化された機能、及びすべてのサイトは、リスク評価に基づいて、少なくとも年1回、又はより多くの頻度で監査されなければならない。
c) 内部監査員は、少なくとも以下の要求事項を満たさなければならない、また、これは、監査の一部として毎年認証機関によって評価されなければならない。
実務経験:組織における少なくとも1年を含む、食品産業でのフルタイムの実務経験。
教育:高等教育コースを修了、又は正式なコースがない場合、食品加工又は製造、輸送及び保管、小売、検査、又は規制当局の分野で少なくとも5年の実務経験を有する
トレーニング:

FSSC 22000内部監査について、主任監査員は、40時間のFSMS、QMS、又はFSSC 22000主任監査員コース成功裏に修了していなければならない。
内部監査チームにおけるその他の監査員は、監査の原則、実践、及び技術を網羅した16時間の内部監査員コースを成功裏に修了していなければならない。トレーニングは、資格を有する内部主任監査員又は外部のトレーニングプロバイダーを通じて提供されてもよい。
FSSC スキームトレーニングは、最低8時間で、少なくともISO22000、セクターの技術仕様に基づく関連する前提条件プログラム(例えば、ISO/TS 22002-x; PAS-xyzなど)及びFSSC追加要求事項を網羅する

d) 内部監査報告書は、内部監査での不適合への対応を含む、中央機能によるテクニカルレビューの対象としなければならない。テクニカルレビューワ―は公平で、FSSC規定文書(少なくともISO 22000、関連するISO/TS 22002-x、PAS-xyz及びFSSC追加要求事項)を解釈及び適用する能力を有し、組織のプロセスとシステムに関する知識を有していなければならない。
e) 内部監査員及びテクニカルレビューワ―は、毎年のパフォーマンス監視及びキャリブレーションの対象としなければならない。特定されたあらゆるフォローアップ活動は、中央機能によってタイムリーで、相応しい方法で、適切に処置されなければならない。



FSSC22000認証取得するメリット

・PRPの要求事項がより広く詳細になっているため、確実な管理ができるようになることから企業の信頼性が高くなる

・高いレベルでの食品安全マネジメントシステム運用が実際に維持できていることから企業のイメージアップに繋がる

・FSSC22000により更に取引先とのコミュニケーションが容易になり、二社監査の軽減が期待できる

・詳細な問題が自己管理で明確になることから、リスク管理の対象が広がり、より確実なシステム運用となる。

・個々の問題点の検出力の強化により、社員への教育機会の改善に役立ち、タイムリーな教育システムが期待できる。

 

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