～皆様の製造工場に最適な「仕組みづくり」のご提案をします。～
近年、食品の安全を確保することは、消費者にとっても企業にとっても世界共通の課題となっています。安全な食品の供給が可能となった今日でも、集団食中毒事件やBSE問題や鳥インフルエンザ及び食品偽装事件など相次ぐ事件や事故は、食品に起因して消費者が被害を被るリスクが高まっていることを示しています。
このような背景から個々の食品の安全性を最終製品の検査する仕組みから生産プロセスで管理するためのマネジメント規格および様々な食品安全性の管理方法を統合した国際規格へのニーズが高まりました。
その結果、HACCPを取り組む企業が増加し、最近ではISO22000の取得の取り組みが加速するなど食品安全対策を進めています。 また、日本国内の大手ブランド企業から食品安全に対する要求が益々高まり、世界的に評価の高い「食品安全マネジメントシステム」の規格を取得しようとする製造業者の動きが活発になってきております。
食品安全マネジメントシステムは、お客様の組織の食品の安全性を確保するための経営的な課題を効果的に管理するフレームワークです。山口フードコンサルティングは、約30年に亘る食品製造現場での経験、食品製造工場でのHACCP管理手法の構築・運用の支援経験、そして、ISO22000/FSSC22000主任審査員としての数々の経験などを活かして、組織の特徴を活かした食品安全マネジメントシステムの構築をサポートいたします。
【このような企業様にお勧めします】
・ISOの認証取得を初めて取り組まれる会社様
・ISOを導入することで余計な業務や仕事を増やしたくないとお考えの会社様
・ISOの認証取得の予定は直ぐには無いが将来に向けて準備しておきたい会社様
・既にISO9001の認証取得はされたが、期待した通りの結果が生み出されていない会社様
・従業員の衛生に関するレベルを向上させたい会社様
・HACCP手法を導入して会社の衛生管理レベルを向上させたい会社様
・内部監査実施の支援をご希望されている会社様
・ISO審査の実態を把握したいとお考えの会社様
ISO22000認証取得までの流れ(HACCPが初めての場合）
| 構築 | ●キックオフ ●ISO22000文書の作成・改訂（内外部コミュニケーション など） ●HACCP/PRPのレビューと更新（原材料、設定値の根拠、妥当性の確認 など） |
| 運用 | ●組織内に方針、手順等の説明、マニュアルの運用 ●工程で実際に実施してみること。 |
| 検証と是正 | ●内部監査、マネジメントレビューの実施 ●不足していること、実施していなかったことを改善する |
| 監査 | ●認証監査(第1段階)に予備的な監査（文書審査含む）を実施 ●認証監査(第2段階)を受審し、是正処置完了後に認証取得 |
| 区分 | 月 | 工場の活動 | 研修会 |
| 構築 | 0 |
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| 1-3 |
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| 2-5 |
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| 運用 | 6 |
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| 8-9 |
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| 9 |
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| 改善 | 10 | 第1段階監査 |
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| 11 |
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| 認証 | 12 | 第2段階監査
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| 12 |
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●コンサルティングの内容
現状の調査
業務内容・組織体制や現行の文書・記録類の体系を組織の皆様で確認してみます。
規格が要求している文書や記録との照合作業の方法をご説明します。
構築すべき内容のボリュームが把握できます。
規格解説・基礎研修(入門コース)
ISO22000構築開始に当たり、構築推進者や関係者の集合研修により、食品製造業における食品安全の基礎知識とその推進方法のための規格活用のポイントの説明を交えながら習得して頂くコースです。
・食品製造業における食品安全とHACCP
・前提条件(一般衛生管理)プログラムの重要性
・5S活動、食品衛生の改善とポイント
・貴社業務内容とISO22000規格との関わり
・ISO22000構築・運用推進のポイント
規格解説・導入研修(実践コース)
ISO22000構築に当たり、構築推進者や関係者の集合研修により、食品製造業におけるHACCPの基礎知識とその推進方法のための演習を交えながら習得して頂くコースです。
・食品製造業における食品安全とHACCP
・前提条件(一般衛生管理)プログラムの重要性
・フローダイアグラムとハザード分析手法
・貴社業務内容とISO22000規格との関わり
・ISO22000構築・運用改善のポイント
●システム構築のためのコンサルティング
システム構築のためのHACCP研修
ISO22000システム構築に不可欠なHACCPの導入から実践までを演習を交えながら習得して頂くコースです。
HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）とは？
HACCP規則の構成要素
HACCP7原則について-予備段階
HACCP7原則について
製造加工環境の要素(動線との関係)
ハザード分析と管理手段
ハザード分析シートの作成の体験
フローダイアグラムからの分析要素
製造加工環境の要素と交差汚染を加味するテクニック
HACCPプランの作成体験
HACCPプラン/オペレーションPRPプランの項目整理
システム構築の文書化研修
ISO 22000規格が要求している文書や記録の最低限必須とされている文書化の作成方法の説明及びレビュー方法についてご説明致します。既に作成していただいた文書のレビュー、変更内容のご提案では、業務の効率化を尊重し、実施面で無理のないマネジメントシステムになるようにご支援致します。
文書の作成や修正を実施する際に特に労力を要する文書化作業におけるフローダイアグラム・ハザード分析表・重要管理点一覧表等の複数文書の整合性がとれた文書化を実現するためのポイントや作成の“コツ”を事例や演習を交え解説し習得して頂くコースです。
QMS文書や既に社内にある文書を最大限利用して構築したい場合に最適です。
食品安全マネジメントシステムの構築支援の内容は以下の通りです。
| 項目 | 支援内容 |
| PRP（前提条件プログラム）の構築 | 現状調査結果によりPRP（前提条件プログラム）の更なる向上を目指し構築をご支援します。 既にプログラムが文書化されている場合は、既存文書をフルに活用します。 業種による法的な要求事項を整理した上で管理すべきハザードや目的に沿った管理手段のPRPを決定します。 |
| ハザード分析の実施及びハザード管理プラン(HACCPプラン/OPRPプラン)の作成 | ISO22000規格に基づき、必要な文書類の作成や既存文書の修正を支援します。 ・フローダイアグラムとハザード分析表の作成手順 ・製品の説明書、原資材・包材の説明書、食品に接触する材質調査 ・ハザードの評価と重要な食品安全ハザードの特定 ・管理手段の選択とカテゴリー分けの方法 ・HACCPプラン/OPRPプランの具体的な記載事項 ・許容限界や処置基準の決定方法 審査員経験に基づく適合性判断や修正 |
食品安全マネジメントシステムの構築
| 新規要求 | 規格の項番 | 規格が要求している維持しなければならない文書化した情報(文書管理) |
| 4.3 | 適用範囲 | |
| 5.2.2 | 食品安全方針 | |
| 6.2.1 | FSMSの目標及びそれを達成するための計画策定 | |
| 7.5.1 | 規格要求の“文書化した情報”の概要 | |
| 7.5.2 | 文書化した情報の作成及び更新 | |
| 7.5.3 | 文書化した情報の管理 | |
| ◉ | 8.1 | 運用の計画及び管理 |
| ◉ | 8.2.4 | PRPの選択、確立、適用できるモニタリング及び検証についての規定 |
| ◉ | 8.4.1 | 緊急事態への準備及び対応、緊急事態及びインシデントの処理 |
| 8.5.1.2 | 原料、材料及び製品に接触する材料の特性 | |
| 8.5.1.3 | 最終製品の特性 | |
| 8.5.1.4 | 意図した用途 | |
| 8.5.1.5.1 | フローダイアグラムの作成 | |
| ◯ | 8.5.1.5.3 | 工程及び工程環境の記述 |
| 8.5.2.2.3 | 許容水準の決定及び許容水準を正当化する根拠 | |
| 8.5.2.3 | ハザード評価方法の記述 | |
| ◉ | 8.5.2.4.2 | 意思決定プロセス、管理手段の選択並びに分類分け |
| ◉ | 8.5.2.4.2 | 管理手段の選択及び厳格さに影響を与える可能性がある外部からの要求事項 |
| ◉ | 8.5.3 | 管理手段及び管理手段の組合せの妥当性確認 |
| 8.5.4.1 | ハザード管理プラン(HACCP/OPRPプラン) | |
| 8.5.4.2 | CCP における許容限界の根拠 | |
| 8.5.4.3 | CCP 及びOPRP に対するモニタリングシステム | |
| 8.7 | 評価及びその結果としての処置 | |
| ◉ | 8.7 | 妥当性確認活動に関する文書 |
| 8.9.2.1 | 修正の手順 | |
| 8.9.3 | 是正処置手順 | |
| 8.9.5 | 回収/リコールの手順 | |
| *8.9.4.1や9.2.2は、文書化を要求されていません。しかし、HLSに合わせて文書化を要求していないだけで、実質は必要であると考えた方が、マネジメントシステムが機能する。 | ||
| 新規要求 | 規格の項番 | 規格が要求している保持しなければならない文書化した情報(記録管理) |
| 6.2.1 | FSMSの目標に関する結果 | |
| 7.1.2 | 人々(FSMS 開発の外部の利用) | |
| ◉ | 7.1.5 | （使用する場合）外部で開発されたFSMS の要素（外部） |
| ◉ | 7.1.6 | 外部から提供されるプロセス、製品又はサービスの管理として評価、再評価および処置の記録 |
| ◉ | 7.1.6 | 評価、再評価および関連の処置を文書化した情報として保持 |
| 7.2 | 力量 | |
| 7.4.2 | 外部コミュケーション | |
| ◉ | 8.1 | 運用の計画及び管理の結果 |
| ◯ | 8.3 | トレーサビリティシステム(要求される情報の拡大) |
| 8.5.1.5.2 | フローダイアグラムの現場確認 | |
| 8.5.2.2.1 | 特定した食品安全ハザード | |
| 8.5.2.3 | 重要な食品安全ハザードとしての評価の結果 | |
| ◉ | 8.5.2.4.2 | 意思決定プロセス、管理手段の選択並びに分類分けの結果 |
| ◉ | 8.5.4.5 | ハザード管理プランの実施の証拠 |
| 8.7 | モニタリング及び測定についての校正を含む検証記録 | |
| 8.7 | モニタリング及び測定についての校正結果の評価及びその結果 | |
| ◉ | 8.7 | ソフトウェアの妥当性確認の活動記録 |
| 8.8.1 | 検証の記録 | |
| 8.9.2.3 | OPRP が守られなかった場合の評価の結果 | |
| 8.9.2.4 | 修正の記録 | |
| 8.9.3 | 是正処置の結果 | |
| 8.9.4.1 | 安全でない可能性がある製品の取り扱いの記録 | |
| 8.9.4.2 | リリースのための評価結果 | |
| 8.9.4.3 | 不適合製品の処理記録 | |
| 8.9.5 | 回収/リコール（原因、範囲、結果）の記録 | |
| 8.9.5 | 回収/リコールプログラムの検証（模擬回収など） | |
| ◉ | 9.1.1 | パフォーマンス評価の結果（モニタリング、測定、分析及び評価） |
| 9.1.2 | 分析及び評価結果 | |
| 9.2.2 | 内部監査の実施及び監査結果の証拠 | |
| 9.3.3 | マネジメントレビューの結果の証拠 | |
| ◉ | 10.1.2 | 不適合及び修正処置及び是正処置の記録 |
| 10.3 | FSMS の更新記録 |
認証取得を検討されている皆様から頂くご質問の例
ISO22000規格の解釈での例をご紹介致します。
| 質問内容 |
| 適用範囲：品質マネジメントと両立させる方法は。 |
| アウトソースの範囲は、どの様に考えれば良いか。その文書化とは。 |
| 購買管理との区別は。 |
| 文書化された手順とは。 |
| 既に使用している帳票の管理方法と記録管理の要求事項との関係 |
| 品質方針と食品安全方針は、別々に決めるべきか。 |
| FSMSの計画とは何を決めればよいか。 |
| 食品安全チームリーダーとHACCPチームリーダーは一緒でもよいか。 |
| 外部コミュニケーション担当の営業も食品安全チームに入れるべきか。 |
| 品質会議や製造会議とマネジメントレビューとは何が違うか。 |
| OJTでの教育訓練の記録は残すべきか。 |
| 前提条件は文書化すべきか。掲示物なども文書に含まれるか。 |
| 製品に接触する材料は、どこまで入手すべきか。入手が不可能な場合は。 |
| フローダイアグラムには、どこまで記載するべきか。 |
| 許容水準と許容限界の違いは。 |
| ハザードの評価方法とは、何を記載すれば良いのか。 |
| 照明設備の｢保護｣の程度は メッシュタイプのカバーでもOKなのか。 |
| チーム内で相談したら、オペレーションPRPがなかったが良いか。 |
| 新たにHACCPプランを作成したが、運用は最低どのくらいの期間が必要か。 |
| 許容限界の決定根拠は、独自に指標菌を決めて妥当性の確認試験を実施しなければ認めてもらえないのか。 |
| HACCPプランのモニタリングで1日に一回しか実施していないが不十分か。 |
| 検証プランの記録とは、日常の記録の確認でも良いのか。 |
| 不適合の管理は、O-PRPとHACCPプランだけで良いのか。 |
| 是正処置は、いつまでに完了しておく必要があるのか。 |
| 管理手段の組合せとは、どのようなことか。 |
| 測定器の校正は品質で実施しているが、その内容で充分か。 |
| 品質と食品安全を同時に実施しても良いのか。 |
| 個々の検証結果の評価をどのように表現したらよいのか。 |
| 検証活動の分析と評価の違いはどこにあるのか。 |
| FSMSの更新は、一年に一回で良いか。 |
●ISO22000内部監査員養成研修
内部監査では、ISO 22000に対する適合性と有効性を評価することが要求されています。
当研修では、内部監査員候補者を対象にISO 22000の基礎的な規格要求事項の理解と内部監査の原理原則や実際の進め方、現場での証拠収集のポイントや判定をご説明し、実際の内部監査に備えて頂くことを目的としています。
ISO22000システムの規格適合性と有効性、食品安全推進のために力量のある内部監査員を養成します。
・ISO22000の規格詳細の解説(既に修了している場合は省きます。)
・貴社のシステムに沿った実践的なケーススタディーによる監査の演習
●内部監査スキルアップ研修
実際の内部監査の場面において内部監査員に同席し、実施状況を確認しながら、適時アドバイスを致します。具体的には、内部監査におけるヒヤリングの仕方、文書や記録の見方、指摘事項の特定方法についてもご支援致します。
その結果、既に内部監査を実施している組織の内部監査員のレベルアップを図ります。
・貴社のシステムに沿った実践的な内部監査資料に基づき指摘力や指摘方法に更なる力量を身に付けて頂き内部監査の効果的運用になるようにレッスンします。
●システム構築進捗度診断(予備審査)
内部監査形式でISO22000の構築と運用状況を確認いたします。
不適合や検討事項が出た際には、それらを解決するために、対策方法や担当者の方々への
指導等を行い、解決を図るための支援を行います。
また監査登録機関により実施される事前調査、第1段階監査、第2段階監査における注意事項や準備事項及び最終確認の方法を説明します。
構築されたISO22000のシステムについて適合性の判断をアドバイスし完成度を高めるための課題や問題点を明確にして改善策の検討を行います。
・関連文書の調査、ヒヤリングを通じた課題の抽出をします。
・サイトツアーを通じた施設・設備面の課題の抽出をします。
・貴社関係者と規格適合性及び有効性・効率性向上に沿った改善策を検討します。
●模擬監査オップション
第2段階監査前に必要に応じてISO22000の運用状況を「審査形式」で確認致します。 発見された指摘事項に対する是正の方法もアドバイスいたします。本監査に対応する従業員の能力育成に有効です。
システム運用のチェック
食品安全マネジメントシステムの運用支援の内容例は以下の通りです。 お客様のご要望に応じて支援内容を設定します。
| 項目 | 支援内容 |
| システムの説明（研修） | 構築されたシステムを社内に展開するために、関係する方々にシステムの内容を説明するコツをご支援します。 |
| 内部監査員の養成研修会開催 | FSSC22000内部監査員育成の支援を行います。内部監査の手法は他規格と同様のため、ISO22000追加要求事項を正しく理解していただくための講義を行います。ISO22000を正確に理解して頂くためのレクチャー 内部監査の進め方、手順と監査証拠の収集方法を正しく理解して頂くためのレクチャとロールプレイによる体験 |
| 内部監査の立会 | 内部監査に同席し適切に実施できるよう支援を行います。内部監査の進め方（インタビューの仕方、文書や記録の見方、現場観察方法）に対するご支援 内部監査への対応の仕方（回答の仕方、資料説明の方法）に対するご支援 確認された指摘事項の是正方法のご支援 内部監査記録（不適合報告、是正処置要求書、内部監査報告書など）の作成方法のご支援 |
| 運用状況の確認 | システムに対する運用状況を確認し、改善のための支援を行います。内部監査を通じて、「規格要求事項に適合しているか」「会社の実態や食品安全の目的に沿ったシステムとして運用されているか」 「ムリ・ムダ・ムラ」の無いシステムとなっているか PDCAが確実に回っているか |
| 模擬審査 | 審査登録機関による監査を想定し模擬審査を行い、現状の課題を明確にします。と同時に監査本番の雰囲気を体験できます。 |
監査対応
監査登録機関による監査で指摘された項目について、その対応方法を一緒に検討し可能な限り無駄のないシステムになるよう提案します。
審査対応支援の内容は以下の通りです。ご要望に応じて支援内容を設定します。|
項 目 |
支 援 内 容 |
| 監査立会い | 第1段階監査及び第2段階監査に同席し、監査対応の支援を行います。迅速に対応ができるよう、監査で確認された指摘事項（不適合など）の把握が出来ます。 監査で回答ができなかった、あるいは間違った回答があった場合に、 回答内容の修正のためのご支援が出来ます。 尚、審査中はコンサルタントの発言や監査員への回答は禁止されていますのでご支援は休憩中や審査終了後に行います。 |
| 審査結果 への対応 |
第1段階監査及び第2段階監査終了後、監査結果に対する対応策の検討について支援を行います。 |
認証取得を検討されている皆様から頂くご質問の例
ISO22000規格の解釈での例をご紹介致します。
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質 問 内 容 |
| 適用範囲：品質マネジメントと両立させる方法は。 |
| アウトソースの範囲は、どの様に考えれば良いか。その文書化とは。購買管理との区別は。 |
| 文書化された手順とは。 |
| 既に使用している帳票の管理方法と記録管理の要求事項との関係 |
| 品質方針と食品安全方針は、別々に決めるべきか。 |
| FSMSの計画とは何を決めればよいか。 |
| 食品安全チームリーダーとHACCPチームリーダーは一緒でもよいか。 |
| 外部コミュニケーション担当の営業も食品安全チームに入れるべきか。 |
| 品質会議や製造会議とマネジメントレビューとは何が違うか。 |
| OJTでの教育訓練の記録は残すべきか。 |
| 前提条件は文書化すべきか。掲示物なども文書に含まれるか。 |
| 製品に接触する材料は、どこまで入手すべきか。入手が不可能な場合は。 |
| フローダイアグラムには、どこまで記載するべきか。 |
| 許容水準と許容限界の違いは。 |
| ハザードの評価方法とは、何を記載すれば良いのか。 |
| 照明設備の｢保護｣の程度は メッシュタイプのカバーでもOKなのか。 |
| チーム内で相談したら、オペレーションPRPがなかったが良いか。 |
| 新たにHACCPプランを作成したが、運用は最低どのくらいの期間が必要か。 |
| 許容限界の決定根拠は、独自に指標菌を決めて妥当性の確認試験を実施しなければ認めてもらえないのか。 |
| HACCPプランのモニタリングで1日に一回しか実施していないが不十分か。 |
| 検証プランの記録とは、日常の記録の確認でも良いのか。 |
| 不適合の管理は、O-PRPとHACCPプランだけで良いのか。。 |
| 是正処置は、いつまでに完了しておく必要があるのか。 |
| 管理手段の組合せとは、どのようなことか。 |
| 測定器の校正は品質で実施しているが、その内容で充分か。 |
| 品質と食品安全を同時に実施しても良いのか。 |
| 個々の検証結果の評価をどのように表現したらよいのか。 |
| 検証活動の分析と評価の違いはどこにあるのか。 |
| FSMSの更新は、一年に一回で良いか。 |
